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 ようこそ、環境衛生科学研究所へ

 静岡県環境衛生科学研究所は、静岡県の環境と県民の健康を守るために設立された県の試験研究機関です。 当研究所は、環境、保健衛生、消費生活関係についての技術的中核機関として、指導的役割を担っています。


医薬食品部

県内で生産・流通されている医薬品や食品の試験検査を行い、有効性や安全性を確保することで、県民の健康保持に貢献しています。また、ファルマバレーセンターや県立大学創薬探索センターと共同して、がんや難病治療に有効な薬など、病気に苦しむ人々に光明をもたらす静岡県発の新たな薬の研究開発を目指しています。さらに、消費者の立場に立って各種商品のテストを行い、正しい商品知識情報の提供を行っています。

  医薬斑  

  ・    医薬品担当

  ・    創薬担当

 

  食品斑  

  ・    食品担当

  ・    生活科学担当






医薬品担当 の業務紹介

 医薬品等の理化学試験検査及び調査研究

医薬品等の製造業者等に対する品質管理研修及び指導

県知事承認医薬品、医薬部外品の承認申請書の技術的内容の妥当性確認

危険ドラッグ中の指定薬物等の試験検査


静岡県の医療産業は全国1位!

  静岡県は、医薬品、医療機器及び化粧品の合計生産金額が全国1位であり、医療産業は本県の重要な産業の一つになっています。医薬品や医療機器は、ヒトに直接使用するため、その品質確保は大変重要です。医薬品担当では、県内で生産または流通している医薬品等が適切に製造され品質管理されているかについて、製品を試験検査することにより確認しています。
 また、医薬品等製造業者の品質管理担当者等を対象として、分析技術の向上のための研修、指導、県知事承認品目の承認申請についての内容確認、技術相談を行っています。
 一方、近年社会問題になっている、いわゆる健康食品中の医薬品成分の分析や危険ドラッグの検査等も実施しています。






医薬品等製造業者に対する技術研修

 リンク先

  国立医薬品食品衛生研究所   県薬事課   静岡県製薬協会   公益社団法人静岡県薬剤師会


● 知事承認医薬品・医薬部外品の申請に関わる皆様へ


承認審査のための「規格及び試験方法」に関するガイドブック

  医薬品担当では、知事に承認権限が委譲された医薬品等の審査業務のうち、「規格及び試験方法」「規格及び試験方法の設定に関する資料」及び「安定性に関する資料」の妥当性の確認を行っています。このたび、知事承認品目の申請及び審査業務の効率化と迅速化等を目的として、医薬品(軟カプセル剤)及び医薬部外品「染毛剤」をモデルとして、規格及び試験方法の設定方法や記載方法、試験法設定資料の記載項目や評価方法(分析法バリデーション)、安定性の資料作成方法等をガイドブックとしてまとめました。医薬品(軟カプセル剤)及び染毛剤に限らず、申請書の作成や品質管理に役立つ情報も多く掲載していますので、知事承認医薬品等の申請をされる際に参考にしてください。


  承認申請ガイドブック−軟カプセル剤−(H19.3)(PDF・668KB)    
                 
        主な試験法
         ・確認試験(TLC等)
         ・製剤均一性試験(質量偏差試験)
         ・崩壊試験
         ・定量法(HPLC等)



  承認申請ガイドブック−染毛剤−(H23.10)(PDF・358KB)  
                 
        主な試験法
         ・確認試験(TLC一斉分析)
         ・遊離アルカリ


● 医薬品等製造業の品質管理に関わる皆様へ
医薬品等品質管理研修について

 静岡県では、県内で製造される医薬品等の品質確保に役立てるため、県内の医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品等の製造業者の品質管理担当者の試験技術の向上を目的とした研修を実施しています。主に品質管理に用いる分析機器の原理、操作方法、メンテナンス方法などの講義や実習を行い、昭和63年度からの受講者は延べ2800名を超えました。開催案内等については、県薬事課のホームページをご覧ください。近年の医薬品等品質管理研修の実施状況は下表のとおりです。
 今後も、日本薬局方等の改正や技術の進歩に合わせ、医薬品等の品質管理に役立つよう研修内容の充実を図りたいと考えておりますので、ご意見、ご要望等がありましたら、お知らせください。



 医薬品等品質管理研修の開催状況(理化学試験関係)
年度 研修内容 日数 参加人数
H24 エンドトキシン試験法技術講習(実習) 1 10
理化学分析(HPLC、導電率、pH)(講義) 1 49
液体クロマトグラフィー(HPLC)基礎講座(実習) 2 10
H25 TLC基礎講座(実習) 1 8
GC・HPLC講習(GC・HPLC)(講習) 1 32
液体クロマトグラフィー(HPLC)基礎講座(実習) 2 12
H26 原子吸光法、赤外分光法、異物分析、原料受入検査(講習) 1 44
天びん、ピペット、HPLC(基礎、バリデーションとトラブルシューティング)(講習) 1 42
液体クロマトグラフィー(HPLC)基礎講座(実習) 2 10
H27 水分測定法、pH測定法、導電率測定法(製薬用水管理)(講習) 1 44
分光分析(UV・蛍光)、HPLC、バリデーション(CSV)(講習) 1 55
液体クロマトグラフィー(HPLC)基礎講座(実習) 2 11
H28 FTIR、定量NMR、試薬の管理(講習) 1 35
HPLC・GC講習(講習) 1 52
液体クロマトグラフィー(HPLC)基礎講座(実習) 2 10
計 (昭和63年度〜平成28年度) 145 2863

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創薬担当 の業務紹介

☆ 様々な機関から当研究所に集められた化合物の保管管理とデータベースの構築

☆ 化合物が薬のタネになり得るかどうかを判断するのに用いるマイクロプレートの作成

☆ 薬のタネとしての可能性のある化合物の合成法検討、そして少ない副作用でよく効く化合物への変換(構造最適化)

  県立静岡がんセンターが開院されたのを機に、静岡県の重要施策としてファルマバレープロジェクトが推進されています。このプロジェクトは、「健康増進・疾病克服」、「県民の経済基盤確立」を両輪に、世界レベルの研究開発を進め、県民の健康増進と健康関連産業の集積を図り、特色ある地域の発展を目指すものです。
 創薬担当は、ファルマバレーセンター、静岡県立大学創薬探索センターと連携して、ファルマバレープロジェクトの柱のひとつである創薬探索プロジェクトに取り組んでいます。



化合物の保管 バーコードによる化合物管理 マイクロプレートの作成
化合物の保管 バーコードによる化合物管理 マイクロプレートの作成
化合物の構造最適化 LC/MSによる構造確認 NMRによる構造解析
化合物の最適化 LC/MSによる構造確認 NMRによる構造確認

 リンク先

ファルマバレーセンター

県立大学創薬探索センター

経済産業部ファルマバレープロジェクトTOP


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食品担当 の業務紹介

☆ 農畜水産物(輸入及び国産)の残留農薬等の試験検査及び調査研究

☆ 香辛料、ナッツ類の発がん性カビ毒や魚介類中の有害物質の分析調査


食品の安全性を確保するために・・・

静岡県は「食の安全推進のためのアクションプラン」を策定し、この中で検査体制の強化を図っています。平成18529日にポジティブリスト制度が施行されたことに伴い、当研究所には、高度分析装置である液体クロマトグラフ・タンデム型質量分析計(LC/MS/MS)及びガスクロマトグラフ・タンデム型質量分析計(GC/MS/MS)が導入されました。食品担当は、これらの機器を活用し、国内外の農畜水産物の残留農薬等の検査を行っています。この他にもナッツ類等のアフラトキシン検査、魚介類中の水銀等有害金属の分析を実施し、食品の安全確保につとめています。
 また、検査農薬数の拡充や分析の効率化を図るために、残留農薬等の一斉分析法に関する研究など様々な調査研究を進めています。

                        残留農薬検査の前処理

リンク先

厚生労働省、地方衛生研究所等先

厚生労働省ホームページ

地方衛生研究所ネットワーク (各地方衛生研究所等にリンクしています)

 公衆衛生関係

(公社)日本薬剤師会

社)静岡県薬剤師会

財)日本中毒情報センター

(一財)日本医薬情報センター

社)日本食品衛生協会

 海外機関

世界保健機関 WHO

国連食糧農業機関 FAO

アメリカ 国立衛生研究所 NIH

アメリカ 食品医薬品局 FDA

アメリカ 環境保護局 EPA


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生活科学担当 の業務紹介

☆ 消費生活の安定と向上を目的とした各種商品のテスト、調査研究及び情報提供


身近な商品を知ろう!

 県民の皆さんに正しい商品知識を広め、また商品についての公正な情報を得るため、衣類、食品、日用品等私たちの生活に身近な商品についての各種のテストを行っています。 テストの結果は、商品の利用方法や使用上の注意点としてパンフレットにまとめて情報提供しています。
 清涼飲料水の糖分、食品添加物等、消費者自身が商品の簡易なテストを行う実習講座も行っています。 

 
「商品テスト情報」へ行く  →  →

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